Vật liệu nhựa y tế đang được ứng dụng ngày càng rộng rãi trong sản xuất thiết bị y khoa nhờ đáp ứng được nhiều tiêu chí kỹ thuật khắt khe. Sự linh hoạt về chủng loại và hiệu năng giúp nhóm vật liệu này trở thành lựa chọn ưu tiên trong nhiều công đoạn sản xuất thiết bị y tế hiện đại. Nếu bạn đang tìm hiểu về đặc điểm và ứng dụng của các loại vật liệu này, mời bạn cùng Thái Dương Plastics tham khảo chi tiết bài viết dưới đây.
Tổng quan về vật liệu nhựa y tế
Vật liệu nhựa y tế được kiểm định và chứng nhận để sử dụng trong môi trường có yêu cầu vệ sinh cao, đặc biệt là tiếp xúc trực tiếp với cơ thể người hoặc dịch sinh học. Các vật liệu cần phải đảm bảo độ tinh khiết, không độc hại và chịu được các điều kiện xử lý nghiêm ngặt như tiệt trùng bằng hơi nước, khí EO, bức xạ gamma…
Một số tiêu chuẩn kỹ thuật quan trọng đối với vật liệu nhựa trong y tế:
- ISO 10993: Đánh giá khả năng tương thích sinh học.
- USP Class VI: Xác định mức độ an toàn sinh học của vật liệu.
- ISO 13485: Quản lý chất lượng trong sản xuất thiết bị y tế.
- FDA 21 CFR: Tiêu chuẩn của Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ.
Các loại nhựa chỉ được xếp vào nhóm vật liệu y tế khi đáp ứng đồng thời các tiêu chí trên thông qua thử nghiệm nghiêm ngặt và truy xuất nguồn gốc rõ ràng.
Ứng dụng của các loại vật liệu nhựa y tế phổ biến
Việc hiểu rõ đặc điểm của từng loại vật liệu nhựa y tế sẽ giúp tối ưu hiệu quả sử dụng và đảm bảo an toàn trong quá trình sản xuất thiết bị y tế. Dưới đây là một số vật liệu phổ biến cùng ứng dụng thực tế:
Polypropylene (Nhựa PP)
Loại nhựa có khả năng chịu nhiệt tốt, ổn định hóa học và dễ tiệt trùng. PP thường được dùng để sản xuất chai lọ đựng mẫu, dụng cụ xét nghiệm, hộp thuốc, một số thiết bị dùng một lần…
Nhựa Polycarbonate (Nhựa PC)
Đặc trưng bởi độ trong suốt cao và khả năng chịu va đập mạnh. PC được sử dụng nhiều trong bộ truyền dịch, kính bảo hộ, buồng quan sát, các thiết bị cần quan sát trực tiếp…
Nhựa Polyethylene (Nhựa PE)
Có tính mềm dẻo, nhẹ, kháng hóa chất và an toàn khi tiếp xúc với dịch sinh học. PE phù hợp với các sản phẩm như túi truyền dịch, ống dẫn, ống tiêm, bao bì y tế dùng một lần…
Silicone y tế
Là vật liệu có độ tương thích sinh học cao, không gây kích ứng và có thể sử dụng lâu dài trong cơ thể. Silicone thường được ứng dụng trong thiết bị cấy ghép, ống thông, mặt nạ hô hấp, các sản phẩm tiếp xúc trực tiếp với mô mềm…
Nhựa Acrylic
Nhựa trong suốt, có độ cứng và khả năng chống trầy xước tốt. Acrylic được sử dụng trong các thiết bị thí nghiệm cần độ chính xác quang học cao, thiết bị đo lường, buồng quan sát, bảng hiển thị thông số…
Polyvinyl Chloride (Nhựa PVC)
Sau khi được kết hợp với chất hóa dẻo đạt chuẩn y tế, PVC trở nên linh hoạt, dễ tạo hình và giữ được độ bền cơ học tốt. Nhựa này thường dùng trong sản xuất ống truyền dịch, túi máu, ống thở, găng tay y tế… Ngoài ra, PVC còn có khả năng kháng khuẩn và giữ môi trường vô trùng trong thời gian sử dụng.
Tham khảo: Các loại nhựa sử dụng trong ép phun phổ biến nhất
Phân loại vật liệu nhựa y tế theo mức độ tiếp xúc sinh học
Việc lựa chọn vật liệu dùng trong y tế còn phụ thuộc vào mức độ và thời gian tiếp xúc của vật liệu với cơ thể người. Dựa trên tiêu chuẩn quốc tế, vật liệu nhựa y tế thường được phân loại theo ba nhóm chính:
Vật liệu không tiếp xúc sinh học
Đây là các vật liệu không tiếp xúc trực tiếp với mô sống, máu và dịch sinh học trong quá trình sử dụng. Chúng chủ yếu được dùng trong các thành phần cấu trúc, vỏ bọc thiết bị như tay cầm thiết bị y tế, vỏ máy xét nghiệm, máy trợ thở, giá đỡ, hộp đựng dụng cụ không tiếp xúc với bệnh nhân…
Yêu cầu kiểm định: Không bắt buộc thử nghiệm tương thích sinh học, nhưng vẫn phải đảm bảo không phát thải chất độc trong môi trường phòng sạch.
Vật liệu tiếp xúc tạm thời
Nhóm này bao gồm các loại nhựa tiếp xúc trực tiếp nhưng trong thời gian ngắn (dưới 24 giờ) với da, niêm mạc và dịch cơ thể. Đây là nhóm phổ biến nhất trong các sản phẩm y tế dùng một lần như ống truyền dịch, bao bì thuốc tiêm, mặt nạ dưỡng khí, dây truyền oxy, khay đựng mẫu máu…
Yêu cầu kiểm định: Phải đáp ứng các bài thử ISO 10993 phần 5 (độc tính tế bào), phần 10 (kích ứng và mẫn cảm da), đôi khi thêm phần 11 (độc tính toàn thân).
Vật liệu tiếp xúc lâu dài hoặc cấy ghép
Đây là nhóm vật liệu được sử dụng cho các thiết bị y tế tiếp xúc kéo dài với cơ thể người hoặc được cấy ghép hoàn toàn hoặc một phần. Thời gian tiếp xúc thường trên 30 ngày hoặc vĩnh viễn như ống thông dài hạn, van tim nhân tạo, thiết bị hỗ trợ xương khớp, ống dẫn lưu ổ bụng, dụng cụ nha khoa cấy ghép…
Yêu cầu kiểm định: Phải vượt qua hàng loạt thử nghiệm khắt khe của ISO 10993, bao gồm độc tính mãn tính và bán cấp, khả năng phân hủy sinh học, độc tính di truyền (genotoxicity), độc tính cấy ghép, tương thích với máu (hematology)…
Vật liệu nhựa y tế là yếu tố quyết định đến độ an toàn, hiệu quả và khả năng sản xuất quy mô lớn trong ngành y tế. Việc lựa chọn đúng loại nhựa, đúng tiêu chuẩn và ứng dụng đúng quy trình sản xuất là yếu tố then chốt để đảm bảo chất lượng sản phẩm và an toàn cho người sử dụng cuối cùng.
Xem thêm: Đối tác ép nhựa công nghiệp đáng tin cậy